需要確定醫(yī)療器械分類有哪些途徑？

醫(yī)療器械的分類是依據(jù)產(chǎn)品使用中存在的潛在風險大小進行的。需要確定醫(yī)療器械的分類，可以通過《醫(yī)療器械分類目錄》或者《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行。我們國家的分類實施“目錄”優(yōu)先的制度。

因此，確定醫(yī)療器械分類首先可以通過對比《醫(yī)療器械分類目錄》中相類似產(chǎn)品的臨床預期用途獲得相關的分類的信息。但是，應注意對比的產(chǎn)品之間，在產(chǎn)品的結構、工作原理、操作使用等方面是否存在差異，這些差異有時會影響產(chǎn)品的分類。

由于技術的發(fā)展，在《醫(yī)療器械分類目錄》中不能直接找到可以對比的產(chǎn)品時，可以通過《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的要求和分類的原則進行分類。

當需要獲得比較準確的分類信息，一類、二類中、低風險范圍的產(chǎn)品，可向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心提交醫(yī)療器械產(chǎn)品分類請示報告；對于高風險的產(chǎn)品，需要報請國家食品藥品監(jiān)督管理局進行分類。

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