如何判定一個(gè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械產(chǎn)品？

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條定義的產(chǎn)品是醫(yī)療器械。

條例第三條所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
   （一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；
   （二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；
   （三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
   （四）妊娠控制。

因此確定是否是醫(yī)療器械，主要應(yīng)該通過(guò)其主張的產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行判定。同一個(gè)產(chǎn)品如果主張的預(yù)期用途不同，就可能有不同的判定結(jié)果。產(chǎn)品預(yù)期用途的主張，在市場(chǎng)上是通過(guò)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中、包裝、標(biāo)簽、宣傳資料等文字內(nèi)容向消費(fèi)者進(jìn)行表達(dá)。

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